ISO 17025是實驗室認可服務的國際標準，舊版本是2005年5月發(fā)布的，全稱是ISO/IEC 17025:2005-5-15《檢測和校準實驗室能力的通用要求》。ISO 17025標準是由國際標準化組織ISO/CASCO(國際標準化組織/合格評定委員會)制定的實驗室管理標準，該標準的前身是ISO/IEC導則25:1990《校準和檢測實驗室能力的要求》。國際上對實驗室認可進行管理的組織是“國際實驗室認可合作組織(ILAC)”，由包括中國實驗室國家認可委員會(CNACL)在內(nèi)的44個實驗室認可機構參加。
一、新版ISO 17025:2017規(guī)定：原始記錄可以修改了
1、原始記錄可以修改的依據(jù)
新版ISO17025:2017條款7.5.2規(guī)定：實驗室應確保技術記錄的修改可以追溯到前一個版本或原始觀察結果。應保存原始的以及修改后的數(shù)據(jù)和文檔，包括更改的日期、標識更改的內(nèi)容和負責更改的人員。
2、修改記錄必須滿足的條件
記錄的修改必須滿足以下條件：
①修改的記錄可以追溯到修改前的一個版本；
②修改的記錄可以追溯到修改前的原始觀察結果；
③保存原始的文檔以及修改后的數(shù)據(jù)和文檔；
④保存更改的日期、標識更改的內(nèi)容和負責更改的人員。
二、新版ISO17025:2017方式A和方式B是什么意思？
1、準則的規(guī)定
實驗室應建立、編制、實施和保持管理體系，該管理體系應能夠支持和證明實驗室持續(xù)滿足本準則要求并且保證實驗室結果的質(zhì)量。除滿足第4條款至第7條款的要求，實驗室應按方式A或方式B實施管理體系。
8.1.2 方式A
實驗室管理體系至少應包括下列內(nèi)容：
◆管理體系文件(見8.2)
◆管理體系文件的控制(見8.3)
◆記錄控制(見 8.4)
◆應對風險和機遇的措施(見8.5)
◆改進(見8.6)
◆糾正措施(見8.7)
◆內(nèi)部審核(見8.8)
◆管理評審(見8.9)
8.1.3 方式B
實驗室按照ISO9001的要求建立并保持管理體系，能夠支持和證明持續(xù)符合第4條款至第7條款要求，也至少滿足了第8.2條款至第8.9條款中規(guī)定的管理體系要求。
2、方式A和方式B的區(qū)別
①隨著管理體系的廣泛應用，日益需要實驗室運行的管理體系既符合ISO9001，又符合ISO17025。因此，因此提供了實施管理體系相關要求的兩種方式。
②方式A列出實驗室管理體系實施的最低要求，其已納入ISO9001中與實驗室活動范圍相關的管理體系所有要求。因此，遵循了ISO17025第4條款至第7條款，并實施第8條款方式A的實驗室，其運作也基本符合ISO9001的原則。
③方式B允許實驗室按照ISO9001的要求建立和保持管理體系，并能支持和證明持續(xù)符合第4條款至第7條款的要求。因此實驗室實施第8條款的方式B，也是按照ISO9001運作的。實驗室管理體系符合ISO9001的要求，并不證明實驗室具有出具技術上有效的數(shù)據(jù)和結果的能力。實驗室還應符合第4條款至第7條款。
④兩種方式的目的都是為了在管理體系的運行和符合第4條款至第7條款的要求方面達到同樣的結果。
全部按照簡單一句話概括：要想滿足ISO17025的要求，獲得認可，可以通過兩種方式：
方式A：實驗室ISO17025:2017的要求建立管理體系，符合第4條款至第8條款的要求；
方式B：ISO17025:2017的第8條款管理體系要求實驗室按照ISO9001建立，然后實驗室按照ISO17025的要求，建立符合第4條款至第7條款的要求的管理體系。
三、新版ISO17025:2017對儀器設備校準的要求
1、如何確定哪些設備需要校準
ISO/IEC17025:2017 條款6.4.4規(guī)定：【當設備投入使用或重新投入使用前，實驗室應驗證其符合規(guī)定的要求】，對設備進行驗證的手段包括校準和核查。
ISO/IEC17025:2017的6.4.6規(guī)定：【在下列情況下，測量設備應進行校準：當測量準確度或測量不確定度影響報告結果的有效性，或為建立所報告結果的計量溯源性，要求對設備進行校準】
不是所有的設備都需要進行校準。實驗室應根據(jù)設備的使用用途，判斷設備應用于不同的測量方法時對結果的影響程度，當校準帶來的貢獻對測量結果總的不確定度有顯著影響時應進行校準。
實驗室根據(jù)設備對結果不確定度的貢獻來確定是否對其進行校準時，應確定顯著影響的定量判定規(guī)則，例如對結果不確定度貢獻值≥10%的設備應進行校準。
影響報告結果有效性、需要校準的設備類型可包括如下設備
①用于直接測量被測量的設備，如測量質(zhì)量所用的天平；
②用于修正測量值的設備，如溫度測量設備；
③用于從多個量計算獲得測量結果的設備，如校準扭矩扳子檢定儀杠桿力臂長度和砝碼力值的設備。
2、設備校準方案要求
實驗室應制定設備校準方案，校準方案應包括設備的準確度要求、校準參量、校準點/校準范圍、校準周期、校準方式(送校或現(xiàn)場校準)等信息。制定校準方案時，實驗室應參考檢測/校準方法對設備的要求、實際使用需求、成本和風險、歷次校準結果的趨勢、期間核查結果等因素。
實驗室應對已制定的校準方案進行復評，必要時做出調(diào)整。
3、對校準服務機構要求
實驗室應對校準服務機構按ISO/IEC 17025:2017的6.6【外部提供的產(chǎn)品和服務】進行管理。
選擇的校準服務機構應滿足CNAS-CL01-G002《測量結果的計量溯源性要求》的溯源途徑要求，實驗室應將校準方案的詳細需求傳達校準服務機構，并對校準服務機構進行評價和監(jiān)控。
4、對校準證書的確認要求
收到校準證書后，實驗室應進行確認，確認應至少包含以下幾個方面：
①校準證書的完整性和規(guī)范性；
②根據(jù)校準結果作出與方法要求和預期使用要求的符合性判定；
③適用時，根據(jù)校準結果對相關設備進行調(diào)整、導入校準因子或在使用中修正。
5、對校準結果的符合性判定要求
對校準結果進行符合性判定時，實驗室應將其開展項目的檢測和校準方法對設備的要求和使用需求作為判定依據(jù)，判定方法可參考JJF1094《測量儀器特性評定》或RB/T197《檢測和校準結果及與規(guī)范符合性的報告指南》。
若設備校準結果符合某準確度等級要求(或合格)，但不符合所開展項目的檢測/校準方法的要求，則該設備不滿足要求；
若設備的校準結果不符合某準確度等級要求(或不合格)，但校準結果符合檢測/校準方法要求，則該設備滿足要求。
四、新版ISO17025:2017中實驗室風險控制的方法有哪些？
1、實驗室風險控制的方法
新版ISO17025:2017增加了風險控制的要求，對于風險控制，實驗室要制定應對風險的措施，可以包括這些種：
①識別風險；
②規(guī)避威脅；
③為尋求機遇承擔風險；
④消除風險源；
⑤改變風險的可能性或后果；
⑥分擔風險；
⑦在了解相關信息的基礎上決定保留風險。
2、實驗室風險評估的方法
風險指數(shù)=嚴重度×發(fā)生率，所得數(shù)值越大風險越大，可以按照如下方法簡單評估
3、實驗室風險相關概念
①風險：
在一定環(huán)境下和一定限期內(nèi)客觀存在的、影響實驗室目標實現(xiàn)的各種不確定性事件。
②機遇：
對實驗室有正面影響的條件和事件，包括某些突發(fā)事件等。
③風險評估：
在風險事件發(fā)生之前或之后(但還沒有結束)，該事件給各個方面造成的影響和損失的可能性進行量化評估的工作。即，風險評估就是量化測評某一事件或事物帶來的影響或損失的可能程度。
④風險規(guī)避：
風險規(guī)避是風險應對的一種方法，是指通過有計劃的變更來消除風險或風險發(fā)生的條件，保護目標免受風險的影響。
風險規(guī)避并不意味著完全消除風險，我們所要規(guī)避的是風險可能給我們造成的損失。
一是要降低損失發(fā)生的機率，這主要是采取事先控制措施；
二是要降低損失程度，這主要包括事先控制、事后補救兩個方面。
⑤風險降低：
通過采取措施以達到降低風險的效果。一般情況下，若采取的措施能夠有效的降低所遭受的風險，應將采取措施的記錄進行保留或者寫入文件進行歸檔，以便后期重復發(fā)生時作為改善的依據(jù)。
⑥風險接受：
是指實驗室承擔風險造成的損失。風險接受一般適用于那些造成損失較小、重復性較高的風險、最適合于自留的風險事件。
⑦內(nèi)部風險：
實驗室內(nèi)部形成的風險，例如戰(zhàn)略決策風險、環(huán)境風險、財務風險、管理風險、經(jīng)營風險等。
⑧外部風險：
由外部影響因素導致的風險，例如政策風險、市場需求風險和業(yè)務風險等。
⑨風險嚴重度：
風險發(fā)生后其所產(chǎn)生的影響的嚴重程度。
⑩風險發(fā)生頻度：
風險出現(xiàn)的頻率或者概率。
?風險系數(shù)：
風險系數(shù)用于評定是否對已識別的風險采取措施，風險系數(shù)=風險嚴重度*風險生頻度。
