一、不符合項統(tǒng)計與要素分析
CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》包括五方面要求共計35個要素。為更加規(guī)范有效地實施糾正措施，本文統(tǒng)計分析了2013年至2020年本院在中國合格評定國家認可委員會(CNAS)監(jiān)督評審、擴項評審和復評審中的不符合項共計40項(見下表)，主要涉及資源要求、過程要求、管理體系要求三個方面的13個要素條款。
二、不符合事實原因分析
1、相關(guān)規(guī)范性文件學習理解不到位
以上統(tǒng)計的所有不符合項發(fā)生的首要原因，就是參與實驗室活動人員對實驗室認可的相關(guān)規(guī)范性文件(主要包括認可準則、相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域的應用說明、依據(jù)標準規(guī)范、體系文件等)學習不到位、理解不深刻，尤其是對新文件、新條款、新要求，簡單停留在“有印象”的層面上，不能結(jié)合實際工作落實執(zhí)行。
2、實驗室管理存在不足
通過對不符合項的統(tǒng)計分析可以看出，實驗室在管理方面存在諸多不足：
①CNAS更新認可規(guī)范性文件、發(fā)布認可方面的新要求后，機構(gòu)相應會修訂體系文件，但是對新要求的培訓宣貫不夠充分；實驗室對于新開展項目、項目依據(jù)的最新版方法等沒有及時組織培訓學習，導致提供不出方法驗證記錄或記錄不完善、出具的報告參數(shù)信息不全等。
②實驗室制定了完善的程序文件、作業(yè)指導書、管理辦法等制度，但工作人員沒有嚴格執(zhí)行，對規(guī)章制度落實執(zhí)行的考核力度不夠。
③實驗室質(zhì)量意識欠缺，監(jiān)控強度有待加強。
三、不符合項的整改
實驗室應對不符合項進行充分的原因分析，明確不符合項責任人和整改完成時限，提出具體的整改措施，并對整改實施情況進行跟蹤驗證，舉一反三，杜絕此類問題再發(fā)生。
1、持續(xù)完善體系文件，確保管理體系完整有效
體系文件是實驗室日常運行的主要行動指南。山東省計量科學研究院依據(jù)認可準則等評審文件，結(jié)合開具的不符合項，制定了《大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基(TSA)質(zhì)量控制程序》(微生物培養(yǎng)基作業(yè)指導書)、《固體材料檢測作業(yè)指導書》(依據(jù)JY/T010-1996《分析型掃描電子顯微鏡方法通則》)，修改了《內(nèi)部審核控制程序》《樣品處置程序》，增修訂的文件均按照《文件控制程序》要求，完成審批備案。
2、加強規(guī)范性文件培訓學習，確保員工執(zhí)行到位
建立完整有效的體系文件意在指導員工正確地開展實驗室各項活動，體系文件制定、修訂、換版后，應及時組織宣貫培訓，并要求員工嚴格按照文件規(guī)定執(zhí)行。山東省計量科學研究院針對開具的不符合項，首先要求責任部門組織工作人員開展認可準則及涉及體系文件的培訓學習，通過實時提問、討論或現(xiàn)場操作等方式，確保參加人員掌握培訓內(nèi)容。在日常工作中，進一步加強實驗室人員對CNAS相關(guān)規(guī)定及體系文件的學習、培訓，根據(jù)文件的制修訂情況，定期或不定期開展全員或部門內(nèi)部的宣貫培訓；對新入職、上崗的人員開展崗前培訓，以考試、現(xiàn)場操作等形式確保其對規(guī)范性文件掌握、執(zhí)行到位；將電子版管理體系文件通過內(nèi)網(wǎng)發(fā)布，方便員工獲取，并鼓勵其開展自主學習，以切實提高員工的責任意識。
3、提高管理人員綜合素質(zhì)，確保監(jiān)管工作落實到位
管理體系的有效運行要求機構(gòu)配備足夠數(shù)量且綜合素質(zhì)較高的管理人員，包括機構(gòu)技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人，專業(yè)部門技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量監(jiān)督員、報告核驗人員、方法制修訂及確認人員等。山東省計量科學研究院針對開具的不符合項，在責任人進行整改的過程中，要求實驗室管理人員嚴格審核把關(guān)，確保整改措施有效、見證材料符合要求。在日常工作中，加強管理人員專業(yè)素質(zhì)培訓，加大考核力度，切實提高其責任意識，全面提升人員綜合素質(zhì)能力，確保監(jiān)管工作落實到位。
4、建立常態(tài)化監(jiān)管機制，確保不符合問題改進有效
山東省計量科學研究院結(jié)合產(chǎn)生的不符合項，多措并舉，建立常態(tài)化監(jiān)管機制。
①以質(zhì)管部為監(jiān)管主體，加大證書報告質(zhì)量抽查力度，嚴格按監(jiān)督計劃做好人員監(jiān)督、內(nèi)部比對(人員比對、設(shè)備比對、留樣再測)工作。
②定期舉行質(zhì)量分析會，充分發(fā)揮實驗室監(jiān)督管理人員的作用，及時向機構(gòu)管理層反饋存在的問題并積極討論對策予以解決，形成月度、季度、年度質(zhì)量分析報告，實現(xiàn)對不符合工作的預防與管控。
③切實做好內(nèi)部審核工作，結(jié)合日常存在的不符合工作、質(zhì)量分析報告，確定審核原則及重點審核的區(qū)域范圍。針對發(fā)現(xiàn)的問題及時采取適當?shù)募m正措施，確保不符合工作整改有效，從而保證管理體系有效實施和保持。
作者：山東省計量科學研究院 王娜、李毅、于清、田曉葦、王磊、閆妍
